Walidacja skomputeryzowanych systemów monitoringu temperatury i wilgotności według GAMP 5

Walidację skomputeryzowanych systemów pomiarowych (angielski skrót CSV) wykonuje się najczęściej podczas wdrożenia systemu pomiarowego w przemyśle farmaceutycznym, medycznym, w hurtowniach farmaceutycznych. Podczas walidacji udowadniamy i dokumentujemy fakt zgodności systemu pomiarowego z przyjętymi przez użytkownika wymaganiami i wykazujemy w formie odpowiednich testów kwalifikacyjnych, że system jest w stanie osiągać pożądane wyniki w sposób dokładny, niezmienny i powtarzalny.

Raport walidacyjny (VR) przygotowywany po zakończeniu procesu walidacji podsumowuje wykonane czynności oraz decyduje o dopuszczeniu systemu do użytkowania.

Należy pamiętać, że poprawne działanie skomputeryzowanego systemu pomiarowego wykorzystywanego przy produkcji i dystrybucji produktów leczniczych ma bezpośredni wpływ na jakość produktów farmaceutycznych, bezpieczeństwo pacjenta oraz integralność danych stąd też z punktu widzenia GxP jest elementem krytycznym i podlega walidacji.

Przebieg walidacji

1. Specyfikacja wymagań użytkownika

Pierwszym etapem jest opracowanie wymagań użytkownika w zakresie systemu pomiarowego w postaci dokumentu URS (User Requirements Specification). W specyfikacji wymagań użytkownika zawiera się zarówno opis funkcjonalności systemu jak i wymagania dotyczące interfejsu czy bezpieczeństwa systemu. W przypadku gdy przedsiębiorstwo nie dysponuje dokumentem URS, oferujemy w ramach usługi walidacji, wsparcie w jego przygotowaniu.

2. Przygotowanie dokumentacji walidacyjnej

2. W ramach usługi walidacji nasi specjaliści d.s. walidacji systemów skomputeryzowanych opracowują całość dokumentacji walidacyjnej, która jest specyficzna dla danego projektu i powinna uwzględniać złożoność walidowanego systemu, będą to: plan walidacji, specyfikacja funkcjonalna, scenariusze testowe, matryca śledzenia wymagań, procedury postępowania. Istotne jest także przygotowanie analizy ryzyka (RA), która opisuje metodologię postępowania przy identyfikacji, ocenie, planowaniu działań zapobiegawczych, kontroli oraz przeglądu ryzyka. Analiza ryzyka dotyczy konkretnego systemu pomiarowego w całym okresie jego użytkowania. Należy zidentyfikować wszystkie niepożądane scenariusze, przewidzieć konsekwencje ich wystąpienia z punktu widzenia GMP, wdrożyć procedury minimalizujące ryzyko.

3. Zatwierdzenie dokumentacji

Następnie dokumentacja powinna zostać zatwierdzona przez osoby odpowiedzialne po stronie klienta.

4. Kwalifikacja IQ i OQ/PQ

Kolejny etap, to praca specjalisty d.s. walidacji zgodnej z GAMP 5 w miejscu instalacji systemu, przeprowadzenie testów opisanych w scenariuszach testowych uwzględnionych w dokumentacji, czyli przeprowadzenie kwalifikacji instalacyjnej IQ oraz kwalifikacji operacyjno-sprawnościowej OQ/PQ. Testy są formalnie udokumentowaną weryfikacją mającą na celu udowodnienie, że sposób zainstalowania systemu jest zgodny z obowiązującymi przepisami, zatwierdzonym projektem, specyfikacjami wymagań użytkownika, zaleceniami i wymogami producenta. Podczas testów weryfikuje się czy w rzeczywistych warunkach dany system działa według zdefiniowanych kryteriów i zgodnie z przewidzianymi specyfikacjami.

5. Podpisanie raportu walidacyjnego (VR)

Podsumowaniem przeprowadzonej walidacji jest końcowy raport walidacyjny (VR), który opisuje wszystkie działania oraz otrzymane rezultaty w ramach przeprowadzenia testów kwalifikacyjnych IQ oraz OQ/PQ. Raport podsumowuje wykonane czynności oraz decyduje o dopuszczeniu systemu do użytkowania. Po podpisaniu raportu proces walidacji uważa się za zakończony.

Fizyczny rezultat wykonanej usługi walidacji stanowi całość dokumentacji walidacyjnej.

Deklaracja zgodności z wymaganiami FDA 21 CFR PART 11

Podmioty działające w branżach regulowanych (farmaceutyczna, medyczna) powinny korzystać z oprogramowania, które posiada deklarację zgodności z wymaganiami amerykańskiej agencji FDA 21 CFR Part 11. Takie oprogramowanie spełnia szereg wymagań, które gwarantuje, że pomiary widoczne na wyświetlaczach monitorów i wydrukowanych raportach są tożsame z wartościami, które rejestruje dany miernik. Jest to wyraźny sygnał dla kontrahentów i audytorów, że system pomiarowy jest sprawdzony i odpowiednio zabezpieczony.

Dowiedz się więcej: