Przechowywanie i dystrybucja szczepionek

Szczepionki jako produkty pochodzenia biologicznego są szczególnie wrażliwe na zmiany temperatury. Nawet chwilowe zamrożenie szczepionki w lodówce lub jej przegrzanie, może doprowadzić do zmniejszenia lub całkowitego braku skuteczności (utrata immunogenności) a także stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjenta. Procedury związane z transportem i przechowywaniem szczepionek opierają się na zasadzie zachowania łańcucha chłodniczego.

Przechowywanie i dystrybucja szczepionek.

Zachowanie prawidłowej temperatury przechowywania zapobiega zarówno negatywnym konsekwencjom dla osób szczepionych jak i stratom finansowym. Należy bezwzględnie przestrzegać ustalonych przez producenta preparatu szczepionkowego zasad przechowywania od momentu produkcji do chwili użycia w punkcie szczepień. Ciągły monitoring temperatury, w której przechowywane są szczepionki zapewni większe bezpieczeństwo przechowywania i dystrybucji oraz zmniejszy ryzyko strat finansowych spowodowanych koniecznością utylizacji źle przechowywanych preparatów szczepionkowych.

Podczas przechowywania i dystrybucji szczepionek należy przestrzegać następujących zasad:

Decyzję odnośnie wykorzystania szczepionek przechowywanych w niewłaściwej temperaturze podejmuje kierownik punktu szczepień po wcześniejszej konsultacji z:
– terenowym przedstawicielem nadzoru sanitarno-epidemiologicznego,
– producentem szczepionki.

Korzyści z ciągłego rejestrowania pomiarów temperatury

Do ciągłego automatycznego pomiaru temperatury polecamy rejestratory temperatury. Oprócz dokonywania ciagłego pomiaru (w zadanych przez użytkownika interwałach) pomiaru zapamiętują wszystkie mierzone wartości wraz z zapisem daty i czasu pomiaru. Dzięki zapisom możemy dokładnie określić jak długo trwało przekroczenie temperatury i czy możliwe jest użycie przechowywanych preparatów. Rejestrator temperatury jest urządzeniem zapewniającym większe bezpieczeństwo preparatów szczepionkowych przechowywanych w lodówce niż powszechnie używane termometry min./maks.

Termometry min./maks. umożliwiają pomiar temperatury w danej chwili oraz zapamiętują minimum i maksimum temperatury przechowywania w zadanym okresie. W przypadku gdy wartość minimalna lub maksymalna temperatury w lodówce przekracza dopuszczalne limity rodzi się trudność związana z interpretacją pomiarów. Przyjmuje się w takim przypadku maksymalny czas przekroczenia od ostatniego poprawnego odczytu, w większości przypadków będzie to tak długi czas, że zachodzi konieczność utylizacji szczepionek.

Powyższe komplikacje nie występują w sytuacji zastosowania do monitorowania temperatury w lodówce rejestratorów temperatury, które Zmniejszamy ryzyko strat finansowych jednocześnie zachowujemy bezpieczeństwo przechowywanych szczepionek. Rejestratory z funkcją alarmu (SMS, email) pozwalają na podjęcie działań przy przekroczeniu zadanego limitu, np. przełożenie szczepionek do innej, sprawnej chłodziarki.

Odpowiedzialność podmiotów leczniczych za prawidłowe przechowywanie szczepionek

Przechowywanie szczepionek – odpowiedzialność punktu szczepień.

Odpowiedzialność punktów szczepień została wskazana poprzez Stanowisko Ministra Zdrowia w sprawie określenia jednolitych zasad postępowania organów Państwowej Inspekcji Sanitarnej w sytuacjach wystąpienia w podmiotach leczniczych zaniedbań w zakresie przechowywania szczepionek przeznaczonych do realizacji Programu Szczepień w Polsce z czerwca 2014r.

W dokumencie czytamy:

„Podmiot leczniczy realizujący szczepienia ochronne u pacjentów przy użyciu szczepionek udostępnionych przez organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej, ponosi pełną odpowiedzialność za prawidłowe przechowywanie szczepionek i jest zobowiązany do dołożenia wszelkich starań, aby preparaty szczepionkowe zostały w pełni wykorzystane w jego realizacji, zgodnie ze złożonym zapotrzebowaniem.

W przypadku niedotrzymania powyższych wymogów i powstania szkody, polegającej na zniszczeniu szczepionek przeznaczonych do szczepień obowiązkowych w ramach realizacji świadczeń zdrowotnych, minister właściwy do spraw zdrowia na podstawie przedłożonego przez organ Państwowej Inspekcji Sanitarnej podania w sprawie, podejmie działania wyjaśniające względem podmiotu przechowującego szczepionki wraz ze wskazaniem okoliczności zniszczenia szczepionek. Następnie wezwie dany podmiot do zapłaty za te szczepionki, a w dalszej kolejności w przypadku niewywiązania się podmiotu z uregulowania należności skieruje sprawę na drogę sądową, o ile zachodzić będą przesłanki odpowiedzialności, przy czym zakres i sposób formułowania roszczeń będzie uzależniony od konkretnego stanu faktycznego.„

Monitoring temperatury w dni wolne od pracy

Procedury monitoringu temperatury Punkty Szczepień stosują także w dni wolne od pracy. Mówi o tym wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego (WSA) w Lublinie z dnia 25 kwietnia 2013 roku.

Wyrok został wydany po rozpoznaniu sprawy ze skargi Niepublicznego Zakładu Opieki Zdrowotnej na decyzję Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w przedmiocie nakazu zapewnienia właściwych warunków przechowywania preparatów szczepionkowych w dni wolne od pracy.

Sąd oddalił skargę uzasadniając „(…)Logika i doświadczenie życiowe wskazują na konieczność zapewnienia określonych warunków przechowywania, transportu i dystrybucji produktów immunologicznych, w tym szczepionek, przez wszystkie podmioty uczestniczące w tych procedurach. Obowiązki w tym zakresie obciążają zatem nie tylko dystrybutora centralnego, wojewódzkie i powiatowe stacje sanitarno-epidemiologiczne (§ 2 rozporządzenia w sprawie sposobu przekazywania szczepionek), ale także świadczeniodawców, którzy otrzymują szczepionki od powiatowych stacji i przeprowadzają szczepienia. Trafnie zwrócił na to uwagę WSA w Białymstoku w powoływanym przez organ wyroku z 1 lutego 2011 r. (sygn. II SA/Bk 751/10) podkreślając, że stosowanie procedur określanych mianem łańcucha chłodniczego mam sens jedynie wówczas gdy warunki przechowywania, transportu preparatów oraz ich monitorowania będą zachowane przez wszystkie podmioty występujące w tym łańcuchu. Byłoby całkowicie nieracjonalne takie rozwiązanie, według którego podmioty zajmujące się obrotem produktów immunologicznych dochowywały tych procedur tylko w dni robocze, natomiast w dni wolne od pracy obowiązek ten nie byłby egzekwowany (…)„