Monitoring temperatury i wilgotności dla branży farmaceutycznej i medycznej

System monitoringu temperatury i wilgotności dla farmacji jest zaprojektowany by spełniać szereg wymagań stawianych przez audytorów Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego oraz wymagania zawarte w takich dokumentach jak FDA CFR 21 part 11 (w wersji CFR), Annex 11 oraz GAMP 5. Z powodzeniem funkcjonuje w przedsiębiorstwach produkcyjnych (wyroby lecznicze i medyczne), hurtowniach farmaceutycznych, aptekach.

Zapewnia ciągłość pomiarów, jest skalowalny, pozwala na zarządzanie punktami pomiarowymi rozproszonymi w różnych pomieszczeniach, lokalizacjach, miastach. Został zoptymalizowany w celu obsługi także systemów obejmujących dużą ilość urządzeń pomiarowych.

Na system ciągłego, automatycznego monitoringu składają się:

usługa walidacji – przeprowadzenie szeregu testów, potwierdzających działanie systemu zgodnie z przyjętymi założeniami, analiza ryzyka, procedury postępowania, opracowanie raportu walidacyjnego, szkolenie.

Wykonanie walidacji jest niezbędne w przedsiębiorstwach produkcyjnych – produkcja wyrobów leczniczych i medycznych, a także w hurtowniach farmaceutycznych.

Rejestratory temperatury i wilgotności – transmisja radiowa

Radiowa seria rejestratorów RTR-500 – rejestrator z bazą

Proponowane urządzenia japońskiego producenta z serii RTR-500 są zasilane baterią, posiadają pamięć wewnętrzną, dzięki temu zapewniają ciągłość danych pomiarowych. Rejestratory dostarczane są wraz ze świadectwem wzorcowania, które zostaje przeprowadzone w akredytowanym przez PCA laboratorium pomiarowym.
Transmisja radiowa wymaga włączenia w system baz odczytowych zbierających dane z urządzeń w poszczególnych lokalizacjach. Do określenia ilości baz odczytowych potrzebna jest najczęściej wizja lokalna.

Główne cechy serii RTR-500:

ciągła rejestracja danych bez konieczności ciągłej pracy komputera,

Rejestratory z sondą zewnętrzną pozwalają na bezpieczne umieszczenie elektroniki z wyświetlaczem na zewnątrz urządzenia (np. lodówki). Jest to wygodne rozwiązanie, mamy możliwość podglądu bieżącej temperatury bez otwierania lodówki. Umieszczenie sondy pomiarowej na przewodzie eliminuje błędy pomiarowe spowodowane wydzielaniem się ciepła z układów elektronicznych oraz ułatwia wybór miejsca pomiaru. Średnica sondy pomiarowej RTR-502 wynosi tylko 2,5mm. Sonda pomiarowa wprowadzana jest do wnętrza lodówki przez uszczelkę w drzwiach lub otwór inspekcyjny.

Jako uzupełnienie rejestratorów polecamy aluminiowe bloki termiczne naszej produkcji. Podczas ciągłego monitoringu temperatury zdarza się, że system zarejestruje spadek lub wzrost temperatury spowodowany otwarciem drzwi. Taka sytuacja może wymagać przedstawienia dodatkowych wyjaśnień. Aluminiowe tuby zabezpieczają przed rejestracją chwilowych przekroczeń temperatury, które nie mają wpływu na przechowywane materiały.

Oprogramowanie Sensodis

Oprogramowanie zaprojektowane, by spełniać wymagania stawiane przez audytorów, usprawnić zarządzanie systemem pomiarowym, zwiększyć komfort użytkownika jak i możliwości administracyjne systemu. Dodatkowo, zastosowanie programu Sensodis pozwoli na przeprowadzenie walidacji systemu pomiarowego, która jest wymagana dla przedsiębiorstw produkujących wyroby lecznicze lub medyczne oraz dla hurtowni farmaceutycznych.
Możliwa jest instalacja oprogramowania na lokalnym serwerze lub na maszynie wirtualnej (VM), dostęp dla użytkownika końcowego odbywa się za pomocą przeglądarki www.

SENSODIS – oprogramowanie pomiarowe, temperatura i wilgotność

Program generuje powiadomienia email/SMS. Możliwe jest ustawienie nieograniczonej liczby progów alarmowych dla każdego urządzenia oddzielnie. Rejestratory grupowane są według skonfigurowanych lokalizacji, użytkownicy także przypisani są do wybranych lokalizacji. Powiadomienia docierają do wszystkich użytkowników przypisanych do danej lokalizacji, w której znajduje się rejestrator generujący powiadomienie alarmowe.
Do wysyłania powiadomień SMS można wykorzystać bramkę SMS-API, lub dodatkowy modem GSM (opcja) będący jednocześnie strażnikiem poprawnego działania systemu (wysyła alarm SMS przy braku komunikacji z urządzeniem).

Oprogramowanie zapewnia:

Walidacja skomputeryzowanego systemu pomiarowego

Przeprowadzamy walidację sprzedawanych i instalowanych przez firmę Achem systemów pomiarowych. Walidacja dokonywana jest zgodnie z wymogami wskazanymi w GAMP 5. W ramach walidacji wykonywana jest kwalifikacja IQ i OQ oraz analiza ryzyka. Wyjściowym dokumentem do przeprowadzenia testów walidacyjnych jest User Requirements Specification (URS, dokument zawierający wymagania użytkownika, przy braku dokumentu służymy pomocą w jego opracowaniu). Jednym z elementów walidacji jest szkolenie przeprowadzane dla użytkowników systemu.
Program posiada dokumentację wykonanych testów FAT oraz deklarację zgodności z FDA CFR 21 part 11, dokumenty te, wraz z wszystkimi innymi niezbędnymi załącznikami dołączone zostają do dokumentacji walidacyjnej.

Dowiedz się więcej: